医学影像AI新突破：获FDA批准，深智透医发布首款AI驱动生成加速软件SubtleSYNTH

8月9日消息，深智透医获得FDA批准，推出业内首款AI驱动的MRI生成加速软件SubtleSYNTH™。目前，这一软件已在美国与SubtleMR™（国产产品名称SupMR™）结合，进一步加速临床磁共振扫描，重新定义AI增强MRI服务的速度及质量。

“相比于上一代AI增强加速技术依次加速单一序列，SubtleSYNTH™ 使用更多序列更多数据，可生成更高质量的新序列，将部分常见 MRI 序列的采集时间减少到零。与传统扫描相比，SubtleSYNTH™产生的数据拥有更优秀的诊断质量，这一结果已经获得多中心临床验证。这项新技术进一步提高了扫描质量与效率，是整个产业的一次重大进步，”深智透医联合创始人、斯坦福大学医学院教授Greg Zaharchuk表示。

SubtleSYNTH™的效果展示

“我们相信，这款软件将为各类MRI扫描节省大量时间，减少因运动伪影而导致的重新扫描需求，提升扫描质量并减轻放射科医生和技术人员的工作负担，最终改善患者护理体验。”

随着AI及生成式AI软件在医学领域加速落地，深智透医率先获得的FDA认可将进一步推动其AI医学影像产品版图的完善与全球落地。深智透医已获多项NMPA国产产品批准、欧洲CE MDR认证，以及七项FDA批准，是在影像AI领域的全球领先企业之一。

此前，深智透医与全球领先影像设备制造厂商西门子和制药公司拜耳、博莱科等达成深入合作，整合产业资源。此前深智透医获得本草资本、钟鼎资本、春华资本、Bessemer Venture Partner等国内外顶级投资人近5000万美元投资。近期，深智透医宣布B+轮融资，由Fusion Fund、嘉加资本等领先基金投资，并引入三星创投等全球资源，加速韩日亚太区域出海。

生成AI驱动成像新纪元，覆盖医学影像全模态

据悉，SubtleSYNTH™基于深度学习技术实现图像增强与生成，能够从已获得的多序列数据（包括T1和 T2加权对比图像）基础上，更高效高质量的生成STIR序列等图像。

SubtleSYNTH™ 能够对深智透医旗下已获 FDA 批准的 SupMR™ 软件进行进一步的补充与赋能: SupMR™ 为深智透医最早开发的AI医学影像软件之一，可将MRI 检查提速多达60%，并且提供与传统扫描同等质量的MRI图像，适用于任何供应商、制造商或型号的扫描仪。结合SubtleSYNTH™可以继续将加速效果翻倍。

SubtleSYNTH™ 生成的STIR 图像过程不需要的额外采集时间，并且相比传统方式获取的 STIR 图像，其质量更优。最近发表在神经影像顶级临床期刊AJNR 上的一项多中心研究验证了该技术在脊柱MRI图像中的使用，研究结果表明:合成生成的STIR脊柱MR图像在诊断上可与单独长时间扫描的STIR图像有一致的诊断价值，同时提供显著更高的图像质量，显示出该技术在常规临床实践中提升质量的潜力。

未来，深智透医计划在未来发布中将SubtleSYNTH ™技术扩展到全身成像。深智透医在2023年获得了230万美元的SBIR科创奖金用于加速研发 聚焦神经影像的SubtleSYNTH ™技术。

在2018-2019年期间，上文提到的SupMR™及SupPET™ 是最早获得FDA和CE批准的AI医学影像软件。目前深智透医已围绕核心技术在全球布局了数十项专利，国内多项专利授权，完善产品版图，覆盖医学影像多模态。

除SupMR™及SupPET™，以及本次获批的SubtleSYNTH™外，深智透医旗下产品还包括SupGAD、SupBoost等产品，可以优化MRI造影剂效果、解决MRI检测过程中重金属钆沉积的潜在问题——SupGAD与药剂结合，仅需要10%剂量，就能达到同样的增强成像效果;SupQC等质控与智能评估、流程分析平台，近期也通过FDA审批;其增强产品也逐步覆盖CT、SPECT、介入式X光等更多影像模态，现已在部分区域获批。前沿的差异化技术与丰富产品线让深智透医在产业中具有领先优势。当前，深智透医是影像AI加速增强方向最早也是发展最快的企业。

这些广泛的AI产品依托SupAI™平台提供。引入该平台后，医学影像机构可以在不改变工作流程的情况下实现智能化升级——一方面，深智透医产品能够提供整体方案的统一性、规划、质控、部署、复购，优势明显;另一方面，作为行业前列的AI影像企业，深智透医持续投入AI技术，持续保持对OEM厂商5-10年的AI技术先行优势和互补的商业模式，每季度更新模型与技术、每年推出多款新功能与新产品，持续保证高效发展、产能提升。

据悉，SupAI™平台在国内进行本地部署，“数据不出院”保障数据安全，软硬件一体的系统实时处理为医院提供检查效能，赋能医院高质量发展。

获FDA认可，推动AI产品应用

目前，FDA已经搭建了较为完善的AI及生成式AI的监管框架，并通过一系列的指导文件和行动计划来调整其对AI和机器学习医疗设备的监管方式，确保AI/ML驱动的医疗设备在上市前经过充分审查，以保障患者安全并推动技术创新。

从2019年起，FDA发布了一系列AI/ML产品上市的指导文件。其中，今年3月发布的《人工智能和医疗产品:CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》展示了FDA在AI领域的努力，推动在医疗产品中更好地应用AI、并以较为一致的标准进行评估。

“开发者有时会将监管视为需要‘克服’的事情，其实在AI医学领域，我们有FDA作为一个中立方来监管是一件幸运的事情，这让AI落地变得更可靠——其他行业缺乏标准会破坏公众对AI的信任。”斯坦福大学副教务长、HAI人本人工智能中心副主任，北美放射学会现任会长，放射学、医学和生物医学数据科学教授Curt Langlotz博士（深智透医科学顾问）在近期进行的医疗政策闭门会议上谈道。

正如上文提到的，自创立以来，深智透医与FDA等监管部门积极合作，产品认证走在行业前沿，旗下拥有最早获得FDA批准的AI医学影像软件。目前，深智透医共获得七项FDA准，主要产品也获得了最新标准的欧洲CE MDR注册和全球其他区域性批准。

“潜在AI算法购买者现在面临许多挑战。在放射学中，有超过600个FDA批准的算法，超过100家公司向放射科医生销售AI产品。这些算法在新用户群中表现不佳，因此许多潜在客户难以确定某个AI产品是否适用于他们的实际工作流程——我们需要更多关于这些产品训练数据的透明度。”Curt Langlotz表示。

面对这些潜在挑战，深智透医在监管、工作流程、技术创新及数据积累等多方面进行了布局。目前，深智透医已获得7个FDA产品批准，已经部署到全球600多家医院和影像中心临床使用，切实解决临床诊疗工作流的问题。同时，深智透医通过跨设备、跨人种、跨病种的数据，持续提升产品准确性和稳定性，并通过与全球顶尖医院医生合作在真实临床环境中验证产品性能和普适性。

而作为首个AI驱动生成成像软件，SubtleSYNTH™通过FDA审批，意味着AI提高医疗成像质量和效率获得FDA认可。这一代表性产品进一步证了AI产品在提升医学影像服务方面的有效性。深智透医在多模态AI产品布局基础上，在影像数据流标准化、归一化与质量控制方面也在和全球领先医院合作，协助医院建立和推动更高质量的临床标准。

“这些创新不仅有望重新定义诊断成像的格局，还将简化技术人员和放射科医生面临的日益复杂的工作流程，”深智透医创始人及CEO宫恩浩表示。“FDA 获批，标志着 MRI 质量和效率迎来新突破。我们快速部署这一新工具，帮助医疗机构提供高质量的医学影像服务。”

获拜耳西门子三星背书，全球落地行业领先

目前，深智透医在AI医学影像领域占据有利市场位置。

2023年，深智透医实现近千万美元收入，全球部署600家医院和影像中心，领先于竞争对手，其收入和业务量是最接近竞争对手的4-5倍，并且作为市场的首发者和领先者，市场覆盖率显著提高。深智透医每年在全球至少为超过250万名患者提供服务，并保持了2倍的年增长率，这一趋势预计将在2024年继续。

深智透医在包括中国和东南亚的亚太地区在近几年取得了显著增长。在全球市场，公司主要以SaaS按例付费、订阅付费的形式向美国、欧洲和拉丁美洲的数百家医院和影像中心提供AI解决方案。如文初提到的，近期深智透医宣布B+轮融资，引入三星创投等全球资源，加速韩日等区域的出海。

如上文提到，深智透医还与拜耳和博莱科等领先制药公司合作，通过AI提高其放射药物产品的安全性和质量;并与西门子等全球顶级医疗影像设备制造商合作，将AI技术进一步与影像设备融合提升临床诊疗。

正因此，除了不断更新换代的AI产品线，通过与顶级影像设备制造商和顶级放射制药公司建立稳固的合作伙伴关系，引入强大产业资源，深智透医在垂直领域持续保持领先地位。

本次SubtleSYNTH™获FDA批准，不仅意味着首个AI驱动生成成像软件正式获批上市，更标志AI成像的新纪元——各个医疗机构、影像中心将迎来新一代AI医学影像生成技术、给患者带来更高效、高质量的医学影像服务。而深智透医作为中国AI医学影像企业的标志性企业之一，也将基于旗下AI解决方案在全球的广泛落地，革新存量市场、为医院及影像中心节本提效，持续推动AI医疗影像创新。