临床价值显著，联影智能冠脉AI软件获批NMPA三类证_联影智能医疗

（原标题：临床价值显著，联影智能冠脉AI软件获批NMPA三类证）

近日，联影智能冠状动脉 CT 造影图像血管狭窄辅助评估软件（下称联影智能冠脉AI软件）正式获批中国国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证。

联影智能冠脉AI软件可基于患者冠脉 CTA 影像完成冠脉重建、量化分析、报告书写与胶片排版，医生在任意阅片电脑上确认诊断结果与报告内容后，即可一键归档、打印胶片，助力临床工作效率大幅提升。既减少医生的工作负担，也让更多患者能够及时获得准确的诊断结果。突显了AI技术在临床医疗领域的巨大潜力。

经多中心、回顾性临床试验，联影智能冠脉AI软件临床价值显著

随着人口老龄化的加剧，慢性疾病高发成为社会的新挑战。其中，冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）是严重威胁我国居民健康和生活质量的重大慢性疾病之一。在临床诊疗中，冠脉 CTA 检查作为一种准确、安全、无创的影像学检查技术，是冠心病临床诊断过程中广泛使用的检查手段。

然而，由于每例冠脉 CTA 诊断时间较长，且部分冠脉重建工作需往返后处理工作站进行处理，加之人工书写报告、归档、胶片排版打印等步骤，往往会耗费医生较多时间与精力。现阶段，AI 影像辅助评估已成为冠脉 CTA 诊疗场景中的重要临床需求。

此次获批的联影智能冠脉AI软件通过由上海瑞金医院牵头，联合北京大学人民医院、南昌大学第二附属医院、上海东方医院、河北大学附属医院共同开展的多中心、回顾性临床试验，结果表明：该软件阻塞性冠脉狭窄辅助评估性能表现优秀，可提供更准确的 AI 影像辅助评估、大幅缩短重建及阅片时间，临床价值显著。

联影智能与上海瑞金医院、北京大学人民医院、南昌大学第二附属医院、上海东方医院、河北大学附属医院合作完成的上述临床试验成果已刊登至《La Radiogia Medica》 (IF=8.9)

此次获证是对联影智能冠脉AI软件临床价值的重要认可，更为联影智能在心血管影像 AI 领域的更深远探索提供不竭动力。

纵横延展心血管影像AI临床价值，不畏复杂病例、一站式全链路诊断

在冠脉狭窄辅助评估的基础上，联影智能进一步拓宽 AI 的临床应用价值。其中，复杂冠脉病例诊断是冠心病诊疗场景中的另一大痛点——如果冠脉AI软件无法实现对复杂冠脉病例的精准重建，医生将依旧花费大量时间往返工作站进行手动处理。

为进一步节约医生的时间与精力，现阶段，联影智能针对冠脉瘘、起源变异、慢性全阻塞 (CTO) 以及搭桥血管等复杂冠脉情况重建进行持续深入探索，以实现对复杂冠脉的重建突破。

其中，在慢性全阻塞方面，目前联影智能已与上海市第一人民医院合作完成了 CTO 病变人工智能算法创新研究成果。

试验结果显示：基于 uAI 算法的自动分割和重建成功率为95%，远远高于传统工作站48% 的成功率；而在后处理和阅片方面，借助 uAI 算法仅需121.38±20.33秒，而传统后处理工作站需456.20±68.36秒，即最多可缩短80% 时长。

联影智能与上海市第一人民医院合作完成的 CTO 病变人工智能算法创新研究成果已刊登至放射学顶刊《Radiology》 (IF=19.7)

该算法是目前唯一经临床研究证明对于 CTO 病变达到高成功率的血管重建算法。

在对技术的深度探索之外，联影智能亦持续延展心血管影像 AI 布局，以助力实现心血管疾病的精准诊疗。

现阶段，联影智能一系列心血管 AI 产品已在全国大范围落地应用。在冠脉领域，联影智能 CTA 冠脉智能分析系统辅助医生完成复杂病例秒级重建，同步结合 CT-FFR 智能分析系统、 CTP 心肌灌注智能分析系统，可一站式评估冠脉解剖学狭窄、血流功能性评估及心肌缺血的量化评估，实现从冠脉形态学到功能学、心肌活性的一站式全链路诊断。提高医疗服务质量的同时，也为AI技术深度赋能临床医疗提供了可借鉴的成功范例。

依托深厚的技术积淀，以及对精准诊疗的不懈追求，联影智能在进一步拓宽AI技术的临床应用价值方面取得了重要进展。未来，联影智能将根据临床需求持续深耕AI技术，赋能包括心血管疾病在内的多维诊疗发展，惠及更多患者；进一步提高我国的医疗诊断和治疗水平，推动医疗产业升级。