药品技术转让注册管理规定_药品技术转让合同

范本

随着法律法规不断完善，人们越发重视合同，很多场合都离不了合同，签订合同能够较为有效的约束违约行为。那么常见的合同书是什么样的呢？下面是小编收集整理的范本，欢迎阅读与收藏。

范本1

甲方「受让方」：

乙方「转让方」：

签订地点：

签订日期：

本合同由乙方将「以下简称该技术」转让给甲方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条技术转让方式及所有权约定;

1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。

2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。

3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下：

1.该技术。

2.该技术。

3.该技术。

4.不低于g的该技术，并对所有技术材料负有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。

5.其他协作事项：

第三条技术转让期限及交接方式：

1.乙方应在本合同生效后3日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料;

2.乙方应在本合同生效后日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准;

3.乙方应在本合同生效后日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品;

4.乙方应在本合同生效后日内向甲方提供不低于

g的中间体以及最终产物成品样品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。

6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到的向乙方出具收条。

第四条技术转让费用及付款方式：

1.技术转让费用总额为「￥万元」。

2.技术转让费用由甲方支付乙方。具体支付方式和时间如下：

①在签订合同个工作日内支付技术转让费用总额的，即。

②甲方完成小试及验证，连续三个批次合格后，支付，即。

③甲方完成连续三个批次中试验证，并生产出合格的产品后，支付，即。

乙方开户银行名称、户名和帐号为：

开户银行：

户名：

帐号：

第五条本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的请求，另一方应当在日内予以答复;逾期未予答复的，视为同意。

1.国家政策变化;

2.其他不可抗力因素发生;

第六条合同达成后，未经甲方同意，乙方不得将该技术转让或泄漏给第三方。

第七条乙方应当保证其交付给甲方的技术资料和工艺不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控甲方实施的「由乙方转让给甲方的」技术侵权的，乙方应当赔偿甲方损失。

第八条除国家政策和不可抗力因素外，乙方不得以任何理由终止合同，否则应返还甲方已支付的所有款项。

第九条双方确定：因甲方原因导致项目被SFDA退审，乙方不承担责任，甲方应该支付合同规定的所用款项。

第十条双方确定，在本合同有效期内，甲方指定李剑为甲方项目联系人，乙方指定为乙方项目联系人。一方变更项目联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知并影响本合同履行或造成损失的，应承担相应的责任。

第十一条双方确定，出现下列情形，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，一方可以通知另一方解除本合同。

1.因发生不可抗力或技术风险

2.国家政策改变

第十二条双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，确定按以下第项方式处理：

1.提交长沙仲裁委员会仲裁;

2.在甲方所在地的人民法院起诉。

第十三条本合同一式份，双方各持具有同等法律效力。

第十四条本合同经双方签字盖章后生效。

第十五条其他约定

甲方「盖章」：__________________ 乙方：_________________________

代表人「签字」：________________ 身份证号码：____________________

_________年________月_______日 _________年________月_______日

范本2

受让方「甲方」：XXX有限公司住所地：

XXXX法定代表人：XXX项目联系人：

通信地址：

邮政编码：

电话：

传真：

电子信箱：

转让方「乙方」：

住所地：

法定代表人：

项目联系人：

通信地址：

邮政编码：

电话：

传真：

电子信箱：

开户银行：

开户帐号：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXXXXX

“XXXXX片”「以下简称“XX片”」为乙方开发的中药6类新药，该品种已于20xx年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件「No：XXX」。依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求

「一」项目名称

中药6类新药“XX片”的全部技术及药物临床试验批件。

「二」项目合作的内容和要求

1、乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX片”「以下简称“XX片”」的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“XX片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2、甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接

1、乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。

2、乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”中“审批结论”的要求，补充完成第XX项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。

三、甲乙双方的权利、责任与义务

「一」甲方的权利责任与义务

1、甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX片”项目的全部相关技术及专利申请权。

2、甲方拥有“XX片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。

3、甲方拥有“XX片”项目的技术及临床批件再次转让权。

4、甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。

5、甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。

6、甲方负责组织对乙方提供的“XX片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。

7、甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。

8、甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。

9、甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。

10、甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。

11、甲方负责对有关技术资料保密。

「二」乙方的权利、责任与义务

1、乙方负责提供“XX片”项目的全套申报临床资料「原件、复印件各二套」、电子版、双方商议的原始资料复印件「一套」及该项目临床研究批件「原件一份、复印件三份」。如需补充资料的，应向甲方提供补充资料「原件、复印件各二份」。

2、乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。

3、乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。

4、乙方负责对甲方的人员进行“XX片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。

5、乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“XX片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。

6、乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。

7、乙方负责对有关的技术资料保密。

8、乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。

四、验收标准和方法

“XX片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。

五、技术转让费用及其支付方式

“XX片”项目技术转让合同总额为人民币XX万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：

第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX万元「总金额的20%」;

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX万元「总金额的10%」;

第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币XX万元「总金额的40%」;

第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX万元「总金额的20%」;

第五期：甲方获得本项目“新药证书”和“生产批件”后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX万元「总金额的10%」。

六、违约责任及违约赔偿

1、甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间30日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。

2、甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的'技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。

药品批文转让合同

3、乙方未能按照本合同约定的时间和要求向甲方提供项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。

4、如乙方不能指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能按照申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款「XX万」。

5、如Ⅱ期临床结束后，甲方和参加临床试验主要研究者由于受试药物安全性和有效性原因而决定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的50%「XX万」。

6、如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。

如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。

七、意外情况及未尽事宜

1、意外情况：在本合同的签订及执行时间内，如果发生战争、或地6震、洪水、风暴等自然灾害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策变化等不可抗拒的外界因素，导致本合同条款无法继续履行者，双方均不需承担违约责任。如由于合同签定后国家药品注册政策变化需要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方承担所需费用。

2、本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。

3、该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权「如技术转让等」。

4、乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。研究单位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人员排列次序甲方为一、三、五、七，乙方人员为二、四、六、八。

八、争议及解决办法本合同执行期间如双方发生争议，应本着平等互利，友好合作的原则进行协商解决。协商未果，可通过法律程序，提请原告住所地人民法院裁决。

九、其他

本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲方「盖章」：甲方代表签字：

日期：年月日

乙方「盖章」：乙方代表签字：

日期：年月日