药品网售新规落地 千亿市场合规要求凸显「药品销售新规」

　　9月1日晚间，市场监管总局发布消息，《药品网络销售监督管理办法》（简称《办法》）自2022年12月1日起施行，共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。瑞银证券指出，中国互联网医疗行业网络药品销售监管落地，符合市场预期。

　　9月2日，药赋能CEO邵清向21世纪经济报道记者指出，该法规的推出将极大地推动行业发展，有规范性的文件，未来除了京东健康、阿里健康等在内的平台，美团、拼多多、饿了么、抖音、快手等所有流量平台都能参与，大量的企业参与将为行业带来第二次腾飞奠定基础。

　　值得关注的是，其中明确了处方药网络销售管理，这实际也是给了多年来一直有争议的“网售处方药”一个官方认定，同时也明确规定了各方职责，朝着更为合规的方向发展。不过，《办法》也提到药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

　　对此，邵清认为，《办法》强调了“先方后药”和处方审核的管理要求，上述信息展示的方式对未来处方药销售流程或将带来较大影响，因为改变了消费者用药习惯，比价行为将大大削弱，所以未来医生是吸引患者的关键。南开大学法学院教授宋华琳也向21世纪经济报道记者指出，这个新规让网售处方药合法化，但对于处方药的安全性监管层也是严格把控的，对药品网络零售企业合规也提出了更高要求。

　　靴子落地

　　“互联网医药核心属性为医药，受政策性影响很强。”邵清向21世纪经济报道记者指出，这个新规出台酝酿许久，从2015年开始酝酿，2018年第一稿成文到现在正式发布，这中间还经历了大概有4年多的时间。

　　2018年2月，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公布，这一版意见稿明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。这也被业界解读为“网络禁售处方药”。

　　2019年12月实施的新版药品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售。2020年11月，国家药品监督管理局再次发布了新版的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，其中明确指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。对这版意见稿，业内人士解读为“有条件放开网售处方药”。

　　但实际上，这期间并没有网售处方药的细则出台。

　　就在不久前，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。其中提出，“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。这一度被市场解读为“国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”。

　　本次《办法》并没有“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的类似表述，而且监管部门对网售处方药的态度是允许。

　　但《办法》也提出了一定限制和要求。

　　如在第七条中规定：从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

　　并且明确七类药品不得网售，即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

　　同时，《办法》严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

　　并且要求压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。

　　《办法》也要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

　　合规要求凸显

　　“在有效防范网售处方药安全风险的同时，也系统建构了网售处方药监管制度，网售处方药不再是‘犹抱琵琶半遮面’，而是以合法化的方式登堂入室。” 宋华琳向21世纪经济报道记者指出《办法》中的制度安排将利于行业的发展。

　　宋华琳指出《办法》更加强调安全、合规性，如第九条强化了对网售处方药中处方的要求，要求处方来源真实、可靠；要求药品网络零售企业、第三方平台与电子处方提供单位签订协议。

　　《办法》第十三条对网售处方药的信息展示提出了详尽的要求，要求药品网络零售企业将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示，并在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

　　《办法》第十三条还为药品网络零售企业设定了向消费者充分告知警示信息的义务。通过风险警示信息的展示与告知，从而克服市场主体与消费者之间的信息不对称。《办法》第十五条还为处方药的网络销售者设定了保存处方、在线药学服务记录等义务。

　　“此制度设计旨在加强网售处方药的溯源管理，从源头上防患于未然。”宋华琳指出。

　　邵清向21世纪经济报道记者指出，医药属于政策性影响极大的行业，有明确的指导规范将有利于行业的发展。“在京东健康、阿里健康、美团、拼多多、饿了么、抖音、快手等所有流量平台参与下，将为行业带来第二次腾飞奠定基础。”

　　阿里健康、京东健康、医联等互联网企业都表示新规的发布将有利于行业发展。阿里健康相关负责人向21世纪经济报道记者指出，网售办法进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度，同时《办法》也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。

　　据了解，目前医药电商市场B2C的主要玩家包括阿里健康、京东健康、1药网、360好药、好药师、药房网等。近年来，医药电商平台增量明显，处方药销量增速快。据中康CMH数据，上半年，医药电商B2C市场规模达到707亿元，同比增长25%。受618电商促销带动，当月销售额同比增长26%。其中，处方药电商销售额同比增长51%，增速为各细分品类最高。

　　值得注意的是，新的药品网售监管办法提出，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

　　在邵清看来，这样的信息展示方式，短期内将影响现有模式下的药品网络零售企业处方业务下滑，因为这直接影响了患者消费习惯，合规成本增加，但长期来看，消费者的这种处方药销售习惯会重新培养起来，逐渐适应线上互联网的这种诊疗流程。

　　“新规并没有不允许企业不能展示处方药信息，而是把安全性放在优先考虑位置，需要加强风险警示等，审核处方后再展示药品信息。监管部门比较谨慎，考虑风险性，但其中提到的‘不得直接公开展示’等描述属于不确定法律概念，将来还需要细化。”宋华琳指出。

　　宋华琳向21世纪经济报道记者指出，信息展示有助于保护消费者知情权和选择权，后续药品网络零售企业也要做一些平台合规改造，但高质量互联网医疗企业实际上也在引领医药电商合规，与监管方向一致，包括线上用药、安全用药系统、药事服务等。

　　（作者：朱萍 编辑：张星）